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高效檢漏操作步驟

高效過濾器檢漏方法
高效過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵,使用光度計檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。
PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種,熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理,被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā),并在特定條件下冷凝成微小液滴,去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀DOP進入風道,粒徑分布在0.1~0.3μm。

冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡,經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠,最大分布粒徑在0.65μm左右。在對過濾器進行掃描檢漏時用冷DOP。


高效檢漏操作步驟
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試:過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。
01
在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠

對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻,可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側(cè)引入,如要從風管中引入,則應(yīng)在距HEPA至少10倍風管直徑處引入,并盡量減少拐彎(IEST美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會)。一般情況下,保持上游氣溶膠達到要求濃度,且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA,氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側(cè)引入。


02
氣溶膠光度計初始化、設(shè)定參比標準值

按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設(shè)定報警值。將采樣管與上游采樣口相連,測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度,使上游氣溶膠濃度達到20~80μg/L。


03
掃描檢漏
卸下HEPA的散流板,對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約2.54cm,掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進行,線條間應(yīng)重疊。檢測過程中,若有報警聲(即泄漏率超過0.01%),表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5~10min左右,在測試的過程中,應(yīng)經(jīng)常確認上游氣溶膠的濃度,注意在檢測過程中應(yīng)帶防護面罩和防護眼罩。
04
結(jié)果判定及處理

高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中,所有點的泄漏率都不超過0.01%,則判該HEPA合格,若有一處超過0.01%,則判為不合格,并將該點標記出來,需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補,但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。


溫馨提示
高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏,我國在GMP 檢查指南中建議通常一年1次。ISO 14644-3:2005對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進行。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

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