高效過濾器的穿透率，也就是初阻力

穿透率是評(píng)估過濾器凈化效果的重要指標(biāo)。它可以通過實(shí)驗(yàn)和測(cè)試方法來確定，并且受到過濾器材料和設(shè)計(jì)的影響，具體公式為K=(1?α)×100%，?其中KKK代表高效過濾器的穿透率，?α\alphaα代表DOP高效過濾器的效率，這種計(jì)算方法主要用于評(píng)估過濾器在安裝后的泄漏試驗(yàn)中的性能，?特別是在需要達(dá)到10000級(jí)或更高潔凈度的層流或亂流環(huán)境中，?進(jìn)行泄漏試驗(yàn)尤為重要。?

高效過濾器檢漏流程和周期

（3）噴灑PAO/DOP顆粒物：?在過濾器的上游區(qū)域均勻地噴灑PAO/DOP顆粒物，?以模擬室內(nèi)空氣中的顆粒物。?噴灑的時(shí)間和方式需要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行。?

（7）結(jié)果判定及處理：高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測(cè)過程中，所有點(diǎn)的%LEAKAGE（泄漏率%）都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來，需修補(bǔ)或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

高效過濾器檢漏周期
（1）FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。
（2）ISO14644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的長時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。
（3）當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。