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行業(yè)新聞

藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)有哪些常見問題

藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)有哪些常見問題?如何解決?
對于制藥企業(yè)而言,高質(zhì)量地建造凈化空調(diào)系統(tǒng)可提高系統(tǒng)運行的穩(wěn)定性和可靠性、降低投資成本;而凈化空調(diào)系統(tǒng)的穩(wěn)定運行和科學(xué)維護(hù)可降低其運行成本,提升企業(yè)經(jīng)營業(yè)績。

藥品在生產(chǎn)過程中會受到溫度、濕度、外界環(huán)境、人員及產(chǎn)品污染的影響,同時隨著國際和國內(nèi)藥品生產(chǎn)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的提升,凈化空調(diào)系統(tǒng)越來越受到藥品監(jiān)管者的關(guān)注?,F(xiàn)結(jié)合作者多年從事制藥企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行管理實踐,指出在凈化空調(diào)系統(tǒng)的工程設(shè)計、施工及運行維護(hù)管理中存在的問題,并提出相應(yīng)的改進(jìn)意見。

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系統(tǒng)選擇

凈化空調(diào)系統(tǒng)是保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備。在實際運行中,前期空調(diào)系統(tǒng)劃分不合理,導(dǎo)致在藥品生產(chǎn)中存在交叉污染的風(fēng)險,房間溫度、濕度波動大,系統(tǒng)調(diào)節(jié)困難,能源消耗高,改造和維護(hù)費用高等情況,造成藥品生產(chǎn)環(huán)境不能滿足藥品生產(chǎn)管理法規(guī)的要求,帶來藥品質(zhì)量風(fēng)險。因此在凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計時,就應(yīng)充分考慮以上情況,并減少和避免類似情況的發(fā)生。

藥品生產(chǎn)企業(yè)空調(diào)凈化系統(tǒng)劃分的基本依據(jù)和原則為:
①按照產(chǎn)品的類別進(jìn)行劃分,以避免交叉污染的風(fēng)險。
②按照藥品生產(chǎn)環(huán)境(潔凈級別)的不同,不同潔凈級別的房間應(yīng)劃分為不同的空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行控制。
③按照室內(nèi)溫濕度的基數(shù)(如18~26℃,45%~60%)和準(zhǔn)確度(如± 0.5℃,±5%)來劃分空調(diào)系統(tǒng)。
④按照空間(房間的朝向、樓層)位置等劃分空調(diào)系統(tǒng),便于風(fēng)管的布局和安裝,利于后期的運行管理。
⑤按照有毒有害物質(zhì)的危害及含塵濃度情況劃分空調(diào)系統(tǒng),以避免交叉污染、提高中、高效過濾器的壽命。
⑥按照空調(diào)運行時間、班次的使用情況劃分空調(diào)系統(tǒng),以利于運行的經(jīng)濟(jì)性。
⑦按照房間氣流流形( 層流、亂流) 的不同劃分空調(diào)系統(tǒng)。
⑧房間的濕熱負(fù)荷變化較大,且區(qū)域內(nèi)溫濕度需要嚴(yán)格控制的房間宜分區(qū)設(shè)置系統(tǒng),或設(shè)局部處理裝置(再熱系統(tǒng)、分區(qū)機(jī)組系統(tǒng)等)。
⑨為了運行和維修便利,大風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)實際情況劃分為不同的小系統(tǒng),一般以≤40000m3/h風(fēng)量為宜。
⑩根據(jù)防火分區(qū)的要求,空調(diào)系統(tǒng)的分區(qū)應(yīng)滿足其建筑物防火分區(qū)的要求。


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風(fēng)量選擇

凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量除了滿足潔凈室溫度、濕度的要求,防止外界空氣污染室內(nèi)潔凈度外,還需要置換和稀釋室內(nèi)空氣中的污染物,維持環(huán)境的潔凈級別,保證合理的氣流流向等。在空調(diào)系統(tǒng)的實際運行中,存在房間風(fēng)量不足導(dǎo)致潔凈度差,房間風(fēng)量過高導(dǎo)致能耗增加,造成系統(tǒng)調(diào)試時風(fēng)量平衡困難,運行時系統(tǒng)穩(wěn)定性差。因此在凈化空調(diào)機(jī)組系統(tǒng)選型、 采購時,應(yīng)合理考慮空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的送風(fēng)量;系統(tǒng)正常運行時定期監(jiān)測風(fēng)量的變化,防止送風(fēng)量降低影響潔凈室的潔凈度。

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空調(diào)風(fēng)機(jī)選型要點

1)風(fēng)機(jī)的總送風(fēng)量應(yīng)滿足各房間低的換氣次數(shù)(1h內(nèi)房間的體積流量更換次數(shù))所要求風(fēng)量。通常依據(jù)房間的潔凈級別和工程經(jīng)驗法則的典型數(shù)值來估算總送風(fēng)量: FDA和ISPE的CNC( EU D級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn))級空間,6~20次/h;ISO8級(EU C級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn))空間,20~40次/h;ISO7級( EU B級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)) 空間,40~60次/h;ISO5級(EU A級)空間,對于單向流而言,換氣次數(shù)沒有任何關(guān)系;氣流速度和形式至關(guān)重要。

2)綜合考慮滿足房間去除濕熱源所需要的低風(fēng)量。
通常包括以下幾種情況: 
①去除房間設(shè)備和人員活動所產(chǎn)生的熱量增量所需要的風(fēng)量; 
②清洗活動所產(chǎn)生的濕熱增量所需要的風(fēng)量; 
③由于送風(fēng)方式和效率的不同所需要的不同風(fēng)量;
④操作人員的著裝( 潔凈服或隔離衣) 不同所需要的不同風(fēng)量;
⑤工藝流程及其微粒生成率不同,導(dǎo)致動力裝置需要更多的風(fēng)量;
⑥房間排氣方式和位置的不同所需要的不同風(fēng)量。

3)為達(dá)到要求的壓差所需的風(fēng)量, 通常該數(shù)值小于 1) 和 2) 的要求。
4)盡量選擇風(fēng)機(jī)直連方式,減少皮帶維護(hù); 選用風(fēng)機(jī)變頻器,節(jié)能經(jīng)濟(jì)運行。

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送風(fēng)量減少的常見情況及處理方法

1)風(fēng)機(jī)皮帶磨損打滑導(dǎo)致風(fēng)機(jī)出力減少;更換磨損皮帶,漲緊皮帶張力。
2)風(fēng)管和靜壓箱之間的軟連接破損漏風(fēng);維修和更換軟連接。
3)送風(fēng)管路接口處漏風(fēng);玻璃膠密封或重新連接漏風(fēng)處密封墊。
4)初、中效空氣過濾器堵塞,送風(fēng)量不足;監(jiān)測過濾器前后壓差,及時更換過濾器。
5)高效過濾器堵塞,風(fēng)送不出;定期檢測風(fēng)口風(fēng)量和壓差,根據(jù)使用情況確定合理的更換周期。
6) 系統(tǒng)回風(fēng)、 排風(fēng)過濾器堵塞, 房間風(fēng)壓大, 風(fēng)出不去; 定期清洗和更換過濾器。
7) 送風(fēng)閥門運行中位置改變,導(dǎo)致閥門關(guān)閉,不能送風(fēng); 風(fēng)量調(diào)試完畢后, 鎖緊并固定閥門開度, 貼上位置標(biāo)識并定期巡檢。

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污染物控制

根據(jù)藥品工藝及屬性的不同,藥品需要在不同潔凈級別的區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)。國內(nèi)外相關(guān)的藥品生產(chǎn)管理法規(guī),在其各自頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件中,均對藥品的生產(chǎn)環(huán)境中空氣懸浮粒子數(shù)作了具體規(guī)定。

影響潔凈室潔凈度的因素由兩部分構(gòu)成: 外源性污染物和內(nèi)源性污染物。外源性污染物包括潔凈室送風(fēng)引入,以及潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的污染物浸入。內(nèi)源性污染物包括作業(yè)人員的產(chǎn)塵,設(shè)備和產(chǎn)品生產(chǎn)過程中產(chǎn)塵??刂茐m埃粒子污染是凈化空調(diào)系統(tǒng)的一項重要功能,用以保證藥品的純度、均一性和品質(zhì)。凈化空調(diào)系統(tǒng)日常維護(hù)和管理的不到位會導(dǎo)致生產(chǎn)停止和藥品報廢的情況時有發(fā)生,應(yīng)引起空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)和管理人員的足夠重視。

潔凈室污染物的控制措施如下:
①空調(diào)初、中效過濾器定期清洗或更換,機(jī)箱或送風(fēng)管道應(yīng)定期清潔。
②高效過濾器定期泄漏率檢測,風(fēng)量降低或破損及時更換。
③潔凈室的門窗,墻面、地面、頂棚縫隙應(yīng)密閉,進(jìn)出潔凈室管線連接處密封,防止外源性污染源進(jìn)入潔凈室。
④潔凈室內(nèi)人員穿戴適合的無塵工作服,規(guī)范操作,減少不必要的動作。
⑤減少室內(nèi)物料的產(chǎn)塵環(huán)節(jié),選用密閉方式生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
⑥進(jìn)入潔凈室內(nèi)的物料、物品應(yīng)清潔,采用不易產(chǎn)生塵埃的材質(zhì),并減少不必要的移動路線。
⑦定期清潔潔凈室內(nèi)各類設(shè)備、設(shè)施,防止污染物的產(chǎn)生、滯留。

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壓差控制

潔凈室的壓差是潔凈級別不同的房間之間、或同級別不同潔凈室之間維持一定的靜壓差,其目的是在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時,潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染,在國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)法規(guī)中也有明確規(guī)定,因此壓差控制在凈化空調(diào)系統(tǒng)中是一個非常重要的環(huán)節(jié)。
在制藥企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行中,潔凈室經(jīng)常會出現(xiàn)壓差的過高或過低、波動大,甚至氣流反向等情況,帶來藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險。

根據(jù)多年的經(jīng)驗分析,潔凈室壓差的主要影響因素在于管理和維護(hù)不到位,以及系統(tǒng)設(shè)計不合理,資金投入不足,造成凈化空調(diào)系統(tǒng)的壓差穩(wěn)定性差,需要頻繁地調(diào)整風(fēng)機(jī)參數(shù),以及送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)閥門。

影響潔凈室壓差的因素和應(yīng)對措施如下:
1)凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣過濾器阻力的變化,引起送風(fēng)量變化,從而造成室內(nèi)壓差的變化??啥ㄆ诟鼡Q初、中、高效過濾器;或采用變頻送風(fēng)機(jī),以實際送風(fēng)量與設(shè)定送風(fēng)量之差進(jìn)行風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速控制,保證送風(fēng)量恒定。
2)潔凈室門的啟、閉,會引起潔凈室壓差的波動。減少門的啟閉次數(shù)并隨手關(guān)門;可設(shè)置緩沖室或氣閘間;安裝余壓閥,通過平衡壓塊來改變余壓閥的開度,實現(xiàn)潔凈室壓差的控制。
3)通過差壓變送器檢測室內(nèi)壓力,并控制送風(fēng)或回風(fēng)閥門開度,實現(xiàn)潔凈室壓差的控制。
4)房間門窗縫隙漏風(fēng)量過大,造成壓差的過低??啥ㄆ跈z修圍護(hù)結(jié)構(gòu)及門的密封條,確保氣密性良好。

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溫度、相對濕度控制

在潔凈室內(nèi),如果溫度過低,不便于工作的正常進(jìn)行;而溫度過高,人員排汗增加潔凈室污染;而對溫度、相對濕度敏感的物料,溫度和相對濕度更需要嚴(yán)格控制,否則產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。因此,保證潔凈室內(nèi)溫度和相對濕度符合工藝要求是空調(diào)系統(tǒng)的重要能力。通常有多種因素引起潔凈室空氣溫度、 相對濕度不符合要求,我們應(yīng)采取不同的應(yīng)對措施。

1)有些制藥廠房內(nèi)發(fā)熱設(shè)備多且大,如果只按換氣次數(shù)確定,往往會導(dǎo)致潔凈室內(nèi)溫度超標(biāo)。例如,通過風(fēng)機(jī)過濾單元(FFU)達(dá)到A級的凈化區(qū)域,需要單獨配置空調(diào)機(jī)組或采用送風(fēng)支管二次表冷(加熱)方式,控制房間溫度。
2)冷凍水管路設(shè)計、安裝、調(diào)試存在問題,造成多套空調(diào)機(jī)組并聯(lián)使用時,冷凍水時流量分配不均,空調(diào)機(jī)組溫濕度控制困難,應(yīng)進(jìn)行管路改造或水平衡調(diào)試。
3)設(shè)備維護(hù)不到位,導(dǎo)致凈化空調(diào)系統(tǒng)運行時,溫度、相對濕度超出范圍。例如,表冷器結(jié)垢、翅片灰塵積聚導(dǎo)致?lián)Q熱效率低,管路堵塞導(dǎo)致水流量不足,冷凍水供應(yīng)水溫過高,蒸汽供應(yīng)壓力不足,蒸汽冷凝水疏水不暢等,應(yīng)加強(qiáng)維護(hù)的管理和落實。

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凈化空調(diào)機(jī)組設(shè)計

凈化空調(diào)機(jī)組是通過對空氣的凈化和熱濕處理,實現(xiàn)制冷、加熱、除濕、加濕、凈化等功能的設(shè)備,其設(shè)計和選型不當(dāng),將給凈化空調(diào)系統(tǒng)的使用造成極大困擾。在進(jìn)行空調(diào)機(jī)組的選型和確認(rèn)時,需要對可能出現(xiàn)的問題加以關(guān)注,減少后期調(diào)試和運行時的麻煩。

1)維修空間不足。例如,表冷器兩側(cè)、加熱器兩側(cè)距離不足,出現(xiàn)換熱器維修情況,需要拆除箱體和相關(guān)部件才能維修。
2)功能段間距不足且未采取其他補救措施,如在風(fēng)機(jī)送風(fēng)段與中效過濾段距離短,且未加裝均流板,造成風(fēng)機(jī)出口處的中效過濾器整個斷面空氣濾速極不均勻,影響過濾效果,縮短了過濾器的使用壽命。
3)箱體迎風(fēng)面風(fēng)速較大,造成了表冷段后凝水盤漂水,若擋水板設(shè)計不合理,問題就更嚴(yán)重了。所以在選型時表冷器迎風(fēng)面風(fēng)速盡量控制在2~ 2.5m/s。
4)機(jī)組整體密封性能差,如有空調(diào)機(jī)組動力電纜穿越機(jī)箱時,與機(jī)箱板連接處密封不嚴(yán),甚至不做任何處理。因此在機(jī)組驗收嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。通?!督M合式空調(diào)機(jī)組》[4]標(biāo)準(zhǔn)要求是, 凈化空調(diào)箱在箱內(nèi)靜壓為1000Pa時,機(jī)內(nèi)漏風(fēng)率不得超過2% 。
5)機(jī)組凝結(jié)水系統(tǒng)設(shè)計不合理,存水彎不能存水或凝結(jié)水不能排出箱體,既影響了空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面,又影響過濾器的壽命,對熱濕處理還有影響。通常凝水盤高度大于機(jī)組負(fù)靜壓(水柱高度)50%,冷凝水管坡度≥0。3%,存水彎水封高度為機(jī)組大負(fù)靜壓2倍,存水彎總高度約為機(jī)組大負(fù)靜壓4倍。
6)表冷器的排水口設(shè)計不合理,存水不能排放干凈,造成表冷器凍裂,維護(hù)和更換困難。建議在北方使用空調(diào)機(jī)組時,當(dāng)停止冷凍水的使用后,斷開冷送水進(jìn)出管路,用壓縮空氣吹凈表冷器存水;若仍存有部分冷凍水,可在表冷器內(nèi)充裝適量乙二醇溶液防凍。

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節(jié)能運行管理

在藥品生產(chǎn)企業(yè)中,凈化空調(diào)系統(tǒng)運行所消耗的能源約占整個企業(yè)能源消耗的20%~30%,由此可見空調(diào)節(jié)能是一項非常重要的工作。由于空調(diào)日常管理和維護(hù)不到位,空調(diào)能源隱性浪費的現(xiàn)象非常多,從提高企業(yè)經(jīng)營業(yè)績角度看,實現(xiàn)空調(diào)的節(jié)能運行有非常重要的現(xiàn)實意義。暖通空調(diào)系統(tǒng)的能耗主要取決于空調(diào)冷、熱負(fù)荷的確定和空調(diào)系統(tǒng)的合理運行參數(shù)配置,通過良好的運行和維護(hù)管理, 完全可以減少凈化空調(diào)系統(tǒng)的能源消耗。

1)由于空調(diào)風(fēng)機(jī)的送風(fēng)量和壓力損失隨著初、中、高效過濾器阻力增加而發(fā)生變化,為維持房間的潔凈度,新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)的風(fēng)量需要保持一致,因此在空調(diào)系統(tǒng)中設(shè)置變頻風(fēng)機(jī),通過改變風(fēng)機(jī)頻率,定風(fēng)量變風(fēng)壓來達(dá)到凈化和送風(fēng)的要求,同時可以達(dá)到節(jié)能的要求。
2)每年運行前要對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行打壓試驗、清洗除垢,防止換熱效率減低,增加運行費用。
3)定期更換空調(diào)系統(tǒng)的初、中效過濾器,減少風(fēng)機(jī)電能的浪費。
4)過渡季節(jié)加大室外新風(fēng)的利用,來調(diào)節(jié)室內(nèi)溫度和濕度。
5)在滿足潔凈區(qū)溫濕度要求的前提下,適當(dāng)提高(夏季)或降低(冬季)溫濕度控制值。

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結(jié)語

凈化空調(diào)系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)的一個關(guān)鍵系統(tǒng)。通過對凈化空調(diào)系統(tǒng)在系統(tǒng)選擇、風(fēng)量選擇、污染物控制、壓差控制、溫度相對濕度控制、凈化空調(diào)機(jī)組結(jié)構(gòu)等方面暴露問題的分析,有針對性地從凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計、選型、建造、運行管理等方面提出改進(jìn)意見,從而實現(xiàn)凈化空調(diào)系統(tǒng)穩(wěn)定而可靠地運行,降低系統(tǒng)投資成本和運行成本,提升企業(yè)經(jīng)營業(yè)績。

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